FDA（美国）

n　目标

在与客户议定的时间内, 帮助客户获得美国FDA认证和欧盟COS证书。帮助企业产品完善进入美国和欧洲市场的法律手续，使企业的产品顺利进入美国及欧洲市场。同时为原料药生产企业通过中国GMP认证提供一揽子咨询服务。

n　业绩

已为国内多家企业的合成原料药及抗生素原料药，如"洛伐斯他汀"、"金霉素"、"硫酸庆大霉素"、"甲硝唑"等多家医药生产企业的产品成功编写了美国DMF、欧洲药典证书（COS）申请文件。所有编写的DMF文件均已获得FDA登记号（FILE NUMBER）。有些产品已通过或正在接受美国FDA官员的GMP符合性现场检查，为这些企业的产品合法进入国际市场、创造巨大经济效益奠定了坚实良好的基础，受到了企业的充分好评。

n　优势

信息优势

a.与美国FDA和欧洲EDQM保持密切联系，跟踪和掌握最新法规变化。

b.与国际医药法规专业顾问间建立有稳定关系，了解法规变化对实际的申请操作带来的影响。

c.与美国谢诺生物资源公司（Xenos Bioresource Inc.）建立有合作关系，掌握国际市场需求信息。

专业优势

作为一家权威的国际性医药咨询服务公司，在业内有着丰富的专业技术经验，有一批熟悉国内国外GMP法规和生产技术管理的专业人才，同时由中、美、欧盟的GMP专家及医药法规专家亲自操作每一案例。

经验优势

公司主要成员多年帮助中国企业进行GMP认证、申请美国FDA和欧盟COS证书，特别是在编制和注册FDA药物档案（DMF）和欧洲药物档案（EDMF）方面积累了丰富的经验。2003年上海“国际原料药中国展（CPhI）”期间，与中国药学会、国家食品药品监督管理局培训中心一起，成功举办了“FDA、COS、GMP认证国际研讨会（The Seminar on FDA、COS &. GMP Compliance）”。国家食药局领导、FDA专家和欧洲药品质量监管局主席亲自出席。

n　培训

把培训放在重要位置，对企业文件资料的准备人员、参与编制人员提供高强度培训，并对班组长以上的管理人员进行相关的ICH Q7A GMP管理培训，为通过现场符合性检查作铺垫。

n　服务类别

承包服务

在客户提供必要的配合下，由本公司提出原料药申请美国FDA和欧洲药典证书（COS）的程序、要求和文件编制大纲。由客户组织原始材料，本公司承担中文组稿、定稿，申请文件的编写、翻译与注册，指导和参与企业进行现场准备，直至通过现场检查。

指导服务

由本公司提出原料药申请美国FDA和欧洲药典证书（COS）的程序、要求和文件编制大纲。客户按照要求和大纲进行中文组稿，申请文件的编写、翻译、注册、现场准备，本公司负责指导。

n　工作模式

根据项目工作需要不定期派相关技术人员、专家、顾问到企业现场工作。